Foresto 4,50 g + 2,03g nyakörv kutyáknak 8 kg-tól A.U.V. (70 cm)

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Foresto 4,50 g + 2,03g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KVP Pharma - Veterinär Prudukte GmbH
Projcnsdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Németország

2. AZ ALLATGYÓGYASZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Foresto 4,50 g + 2,03g nyakörv macskáknak és kutyáknak >8 kg A.U.V.
lmidakloprid
Flumetrin

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy szagtalan, szürke 70 cm-es gyógyszeres nyakörv (45 g) hatóanyaga 4,5 g imidakloprid és 2,03 g flumetrin.

4. JAVALLAT(OK)

Bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és bolhafertőzés (Ctenocephalides felis, C. canis) megelőzésére 7 -8 hónapon keresztül. Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig. A Foresto használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.
A készítmény hosszan tartó, 8 hónapos akaricid (ölő) hatással rendelkezik kullancsok (Ixodes ricinus,Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) ellen és repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullancsok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) ellen. Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.
Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését követő 48 órán belül és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában már á kutyán lévő kullancsok eltávolítása. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül megkezdődik.
A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiosis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére.

5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykön.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység eset én.

6. MELLÉKHATÁSOK
Ritkán a nyakörv felhelyezését követő első napokban enyhe viselkedészavarok jelentkezhetnek, beleértve a nyakörv helyének vakarását azoknál az állatoknál, amelyek nincsenek nyakörv viseléséhez szokva. Ügyelni kell rá, hogy a nyakörv ne legyen túl szoros.
Az alkalmazás helyén kutyában ritkán, macskában nem gyakran enyhe reakciók jelentkezhetnek, úgy, mint viszketés, bőrpír, szőrhullás, de ez általában 1-2 hét alatt a nyakörv eltávolítása nélkül elmúlik.
Egyedi esetekben a nyakörv átmeneti levételére lehet szükség, amíg a tünetek megszűnnek.
Nagyon ritkán kutyában és ritkán macskában az alkalmazás helyén bőrgyulladás, gyulladás, ekcéma, léziók is előfordulhatnak. Ezekben az esetekben ajánlott a nyakörv eltávolítása.
Ritkán kutyákon idegrendszer tünetek, mint ataxia, görcsök vagy remegés előfordulhatnak. Ezekben az esetekben ajánlott a nyakörv eltávolítása.
Ritkán kutyákban és macskában enyhe átmeneti reakciók, például levertség, az étvágy megváltozása, nyálzás, hasmenés előfordulhatnak. Mint más helyileg alkalmazott készítménynél, az arra hajlamos állatokban allergiás kontakt dermatitisz jelentkezhet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)
- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezeld állatorvost!

7. CÉLÁLLATFAJOK
Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Külsőleg alkalmazandó. Állatonként egy nyakörvet kell a nyak köré rögzíteni.
8 kg-nál nagyobb testtömegű kutyákra egy darab 70 cm hosszú nyakörv helyezendő.
Kistestű, legfeljebb 8 kg testtömegű kutyákra egy darab 38 cm hosszú nyakörv helyezendő.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Csak közvetlenül a felhasználás előtt vegyük ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerjük ki a nyakörvet, és ellenőrizzük. hogy nem maradt-e műanyag ezek Lő elem a nyakörv belsején. Lazán helyezzük fel az állat nyaka köré a nyakörvet (megfelelő felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv közé két ujjunk becsúsztatható). A nyakörv végét dugjuk át a bújtatón és vágjuk le a 2 cm-nél hosszabb túllógó részt!
A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani, és utána el kell távolítani. A felhelyezett nyakörvet időközönként célszerű ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös tekintettel a gyorsan növekvő kölykökre.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges figyelmeztetések
A kullancsok 24-48 órával a kezelt álltra kerülés után elpusztulnak és leesnek a gazdaállatról, általában vérszívás nélkül.
Egy-egy kullancs megtapadását a kezelt állaton nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között, a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes mértékben kizárni. A legjobb hatásfok eléréséhez a nyakörvet a bolha illetve kullancsszezon kezdette előtt kell felhelyezni.
Mint minden hosszú hatásidejű, helyileg ható készítmény esetében, a vedlési időszakokban a szőrszálakhoz tapadt hatóanyag-részecskék távozása a hatékonyság átmeneti, enyhe csökkenéséhez vezethet. A hatóanyagok felszabadulása a nyakörvből azonnal megindul, így a hatékonyság helyreáll anélkül, hogy kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjére lenne szükség.
Erős bolhafertőzöttség esetén az optimális védelem érdekében az állat környezetét is érdemes megfelelő inszekticid készítménnyel kezelni.
A készítmény vízálló, hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív átnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyság időtartamát.

Vizsgálatok alapján a havonta ismételt samponos fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem csökkentette számottevően a 8 hónapig tartó hatékonyságot kullancsok esetében, bár a hatóanyag újbóli eloszlása a bundán időt vett igénybe. A bolhaellenes hatékonyság viszont fokozatosan csökkent az 5. hónaptól kezdődően.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A felhasználásig a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozában kell tartani. Mint bármely állatgyógyászati készítmény esetében, meg kell akadályozni, hogy kisgyermekek a nyakörvvel játszanak, vagy a szájukba vegyék. A nyakörvet viselő állat nem aludhat egy ágyban a gazdájával, különösen gyerekekkel nem.
A nyakörv összetevői iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonnal ki kell dobni (lásd .,A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat" szakaszt).
A nyakörv felhelyezését követően hideg vízzel kezet kell mosni.

Vemhesség, laktáció:
A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a hatóanyagok nem befolyásolják a termékenységet és a szaporodást, és nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállat fajokon vemhesség és laktáció idején, ezért adatok hiányában a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt szukákon és nőstény macskákon.

Túladagolás (tünetek sürgősségi intézkedések, antidotumok) ha szükséges
Túladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen és túladagolási tünetek nem várhatóak.
A túladagolási tünetek vizsgálatakor egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra 8 hónapon át, valamint 7 hetes kutyakölykökre 6 hónap időtartamra. A "Mellékhatások" szakaszban leírtakon kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.
Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi, enyhe gyomor- bélrendszeri tünetek (pl. hígabb bélsár) jelentkezhetnek.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékok a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Ez a készítmény nem kerülhet természetes vize halakra és más vízi élőlényekre.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
2016. szeptember 26.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Kiszerelés: egy nyakörv.
A polimer mátrix rend szer biztosítja mindkét hatóanyag lassú és folyamatos, alacsony koncentrációban történő felszabadulását a nyakörvből. Ez teszi lehetővé, hogy mindkét hatóanyag az akaricid/inszekticid hatás eléréséhez szükséges koncentrációban legyen jelen a kutya szőrén a teljes hatékony időszak alatt. A hatóanyagok a közvetlen érintkezés helyéről a teljes testfelületen szétoszlanak. A célállat tolerancia és a szérum-kinetikai vizsgálatok szerint az imidakloprid átmenetileg jelen lehet a szisztémás keringésben, míg a flumetrin többnyire nem kimutatható. A hatóanyagok szájon át történő felszívódása nem játszik szerepet a klinikai hatékonyság kialakulásában.
A C. felis elleni hatás a nyakörv felhelyezés után azonnal megkezdődik, míg a C. canis elleni hatékonyság a nyakörv feltétele után egy héten belül kezdődik.
A felsorolt javallatokon túl hatékonysága bizonyított a Ctenocephalides canis és a Pulex irritans bolhák ellen is.
A felsorolt kullancsfajokon túl a nyakörv hatékonysága macskákon az Ixodes hexagonus és az Európában nem honos Amblyomma americanum kullancsfajokkal szemben, kutyákon az I. hexagonus, I. scapularis ellen, az Európában nem honos Dermacentor variablis és az ausztráliai I. holocyclus kullancsfajokkal szemben is bizonyított
A készítmény repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullancsok ellen, megakadályozva, hogy az elriasztott paraziták vért szívjanak, így közvetve segíti az ízeltlábú vektorok által terjesztett kórokozók okozta betegségek (CVBD) kialakulásának kockázat-csökkentését.
Macskák esetében a Cytauxzoon felis (Amblyomma americanum kullancs terjeszti) elleni közvetett védelmet kimutattak kisszámú állaton a kezelés után egy hónappal végzett laboratóriumi vizsgálatban - így igazolva a betegség átvitelének kockázat-csökkenését a vizsgálat feltételei között.
Kutyák esetében az indikációknál felsorolt kórokozókon túl egy laboratóriumi vizsgálatban 28 nappal a kezelés után közvetett védelmet igazoltak a Dermacentor reticulatus kullancs által terjesztett Babesia canis canis ellen, valamint egy másik vizsgálatban 2 hónappal a kezelés után közvetett védelmet igazoltak Ixodes ricinus kullancs által terjesztett Anaplasma phagocytophilum ellen - így ezen vizsgálatok feltételei között csökkentette a kórokozók által okozott betegségek átvitelének kockázatát.
Két, Leishmania infantum-ra endémiás területen végzett gyakorlati kipróbálás eredménye szerint kutyákban csökkent a Leishmania átvitelének kockázata lepkeszúnyogok által, a nem kezelt kutyákhoz képest, mindazonáltal nem bizonyított, hogy a készítmény hatékony a lepkeszúnyog csípés megelőzésére. Nem vizsgálták a samponozás vagy vízbe merítés hatását a kutya leishmaniosi átvitelére.
A nyakörv javította a Sarcoptes scabiei-vel előzetesen fertőzött (rühös) kutyák állapotát, három hónap után teljes gyógyulást eredményezve.